Descripción
Estándares de seguridad
El M2636B TeleMon B Monitor cumple con la Directiva 93/42 / CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios y lleva el marcado CE correspondiente (CE 0123).
Los siguientes accesorios y componentes del sistema tienen un CEmarked independiente:
- Accesorio de fuente de alimentación
- Accesorio para recargador de baterías y baterías
Sistema de Telemetría
Nota: el Reconditionador de baterías no debe usarse en las proximidades del paciente.
El M2636B TeleMon B también cumple con las siguientes normas internacionales de seguridad para equipos eléctricos médicos:
- IEC 60601-1 / EN 60601-1
- IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1
- IEC 60601-1-2 / EN 60601-1-2
- CAN / CSA C22.2 No. 601.1-M90
- UL 2601-1
Este dispositivo CISPR-11 Clase A, Grupo 1 no es adecuado para su uso en un establecimiento doméstico o conectado directamente a la red pública de baja tensión. El monitor es un dispositivo de Clase 1 y tiene una clasificación IPX 1 (excluyendo la fuente de alimentación). El dispositivo tiene piezas BF y CF aplicadas. El sistema proporciona una operación continua cuando está en uso.
Las mediciones no invasivas de la presión arterial determinadas con este dispositivo son equivalentes a las obtenidas por un observador entrenado usando el método de auscultación del manguito / estetoscopio, dentro de los límites prescritos por la norma nacional estadounidense, Esfigmomanómetros electrónicos o automáticos. Los valores diastólicos corresponden a los sonidos de Korotkoff de fase 5. La parte NPB del dispositivo también cumple con todas las partes relevantes de las siguientes normas de seguridad:
- ANSI / AAMI SP10
- IEC 60601-2-30
El software de funcionamiento interno de NBP asegura que:
- El tiempo máximo de inflado del manguito está limitado a 60 segundos.
- La duración de la lectura de la presión arterial está limitada a 170 segundos.
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